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化妆品申报检验规定要求

            发布时间:2015-10-12 作者 : 汇诚佳业

一、形式要求

1、化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验(微生物、卫生化学、毒理学)报告和人体安全性检验报告,其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品;

2、使用境外实验室出具的防晒指数(SPFPFAPA值)或新原料检验报告的,应提交如下资料:

1)出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;

2)出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;

3)其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
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、许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料:

1)检验申请表;

2)检验受理通知书;

3)产品使用说明;

4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);

5)如有以下资料应提交:

 a人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用);

 b防晒指数SPFPFAPA值检验报告;

 c其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

二、技术要求

1、许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

2、许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

3、许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

4、卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。

5、化妆品卫生规范中有限值要求的,测定值不得超过相应规定的限值。

6、检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求,卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

7、多色号产品,应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

8、多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品(含物理脱毛类产品、除臭类产品等)应测定微生物指标。

9、产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。