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国产特殊化妆品申报指南

发布时间:2017-12-21 作者 : 汇诚佳业

主管部门:省级食品药品监督管理局


检测机构:化妆品行政许可检验机构(卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构


一、国产特殊化妆品定义:

是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的,育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)、防晒特殊用途化妆品。

二、国产特殊化妆品备案流程图:

汇诚佳业取得批件合理时间(从送检开始至取得批件)是:8.5-10个月

三、 国产特殊化妆品备案详细流程:

1、 在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码

2、 按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交

3、 领取化妆品生产卫生条件审核表。

4、 按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目

5、 准备样品(数量、净含量均满足检验要求),按照相关要求进行封样。

6、填写检验申请表,与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。

7、领取检验报告

8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求,准备产品申报资料

9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

10、等待产品审核结果

11、领取批件

四、备案资料清单:

1、国产特殊用途化妆品行政许可申请表

2、产品名称命名依据

3、产品质量安全控制要求

4、产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

5、经国家食品药品监督管理总局认定的 许可检验机构出具的检验报告及相关资料

6、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

7、省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见

8、申请育发、健美、美乳类产品的, 应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料

9、可能有助于行政许可的其他资料

10、产品技术要求的文字版和电子版

另附省级食品药品监督管理部门封样并 未启封的样品 1 件

五、备案材料要求:

1、首次申请特殊用途化妆品行政许可 提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份,复印件应清晰并与原件一致。

2、除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

3、使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册 商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外)均应译为规范 的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的,还应说明 终止申报及再次申报的理由;不予行政许可 后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/ 延续)决定书复印件,并说明再次申报的理 由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、产品配方应提交文字版和电子版。

9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

10、产品技术要求电子版应登录国家食 品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

11、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管 理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时,检 验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特 殊用途化妆品相关规定执行。 已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的 美白产品,按照祛斑类特殊用途化妆品相关 要求,补充完成相关检验项目及资料后,国产产品按新产品提交注册申请。

六、国产特殊用途化妆品申报第三方收费及样品数量: