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进口非特殊化妆品申报指南

发布时间:2017-12-21 作者 : 汇诚佳业

主管部门:省级食品药品监督管理局


检测机构:化妆品行政许可检验机构(卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构


一、进口非特殊化妆品定义

最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境外(含港澳台)完成的,不在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)、防晒特殊用途范围内的其他化妆品。

二、进口非特殊化妆品备案流程图:

汇诚佳业取得批件合理时间(从送检开始至取得批件)是:5.5-6.5个月

三、 进口非特殊化妆品备案详细流程:

1、 准备授权文件及相关公证件(在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等)

2、 向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。

3、 在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码

4、 按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目

5、 准备样品(数量、净含量均满足检验要求),填写检验申请表,一并送至检验机构进行检验。

6、领取检验报告

7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求,准备产品申报资料

8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

9、等待产品审核结果

10、领取批件

四、备案资料清单:

1、进口非特殊用途化妆品行政许可申请表

2、产品中文名称命名依据

3、产品配方;

4、产品质量安全控制要求

5、产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

6、经国家食品药品监督管理总局认定的 许可检验机构出具的检验报告及相关资料

7、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

8、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章

9、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

10、产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

11、可能有助于行政许可的其他资料

12、生产工艺简述和简图

13、产品技术要求的文字版和电子版

*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

五、备案材料要求:

1、首次申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外,申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆 品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

3、使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册 商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外)均应译为规范 的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可 后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/ 延续)决定书复印件,并说明再次申报的理 由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、产品配方应提交文字版和电子版。

9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报,一个产品使用原件, 其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申 报,一个产品使用原件,其他产品需使用 经公证后的复印件,并书面说明原件所在 的申报产品名称。

11、产品技术要求电子版应登录国家食 品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

12、进口化妆品首次申报时应提交产品 在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。

六、进口非特殊用途化妆品申报第三方收费及样品数量: